فاز سوم آزمایش واکسن کرونا به چه معناست؟

MacTavish · 30/10/20

فاز سوم آزمایش واکسن کرونا مرحله‌ای از تست کارایی این دارو بوده که هم‌اکنون حداقل ۶ واکسن مختلف در آن قرار دارند؛ اما اصطلاح مورد نظر دقیقا به چه معناست؟

جالب است بدانیم که تا این لحظه حداقل ۶ داروی توسعه داده شده برای مقابله با بیماری کووید ۱۹ رسما در مرحله‌ای به نام فاز سوم آزمایش واکسن کرونا قرار دارند؛ به صورت کلی دارویی که برای اولین بار توسعه داده می‌شود باید مراحل مختلفی را برای اثبات ایمنی و کارایی طی کند و فاز سه، آخرین مرحله از این آزمایش‌هاست. با این تفاسیر در ادامه با ما همراه باشید تا این مرحله حساس و مهم را دقیق‌تر بررسی کنیم.

فاز سوم آزمایش واکسن کرونا
در واقع مرحله سوم بیشتر روی مقایسه ایمنی و کارایی واکسن در مقایسه با دارونماها تمرکز دارد و در این مرحله، یک داروی جدید روی عده زیادی از اعضای جامعه در گروه‌های سنی، جنسیتی و نژادی مختلف امتحان می‌شود. برای این منظور محققان مسئول انجام آزمایش‌ها باید اثبات کنند که داروی مورد نظر شانس بروز علائم بیماری کووید ۱۹ در مبتلایانی که آلودگی آن‌ها با انجام تست کرونا تایید شده را کم می‌کند.

به علاوه افرادی که در فاز سوم آزمایش واکسن کرونا شرکت می‌کنند، باید علائم بیماری مرگبار مورد نظر را هم داشته باشند. البته همان‌طور که گفتیم ۶ واکسن مختلف توسط تیم‌های تحقیقاتی گوناگون تحت آزمایش هستند و هرکدام از این تیم‌ها علائم مختلفی را مدنظر خود قرار داده‌اند. با این وجود، به صورت کلی نشانه‌های مدنظر محققان از سردردهای خفیف گرفته تا علائم شدیدی که نیاز به استفاده از تجهیزات مراقبت ویژه را الزامی می‌کنند، متفاوت خواهند بود.

کارایی هرکدام از این ۶ واکسن هم بر اساس تعداد داوطلبانی که با وجود استفاده از دارو، علائم بیماری را در خود بروز دادند، تعیین خواهد شد. به همین دلیل، اختلاف علائم مدنظر هر تیم تحقیقاتی برای واکسن خود باعث می‌شود تا نحوه مشخص کردن کارایی واکسن آن تیم با دیگران متفاوت باشد.

به عنوان مثال واکسن مدرنا (Moderna) با این فرض تحت آزمایش قرار گرفته که از میان هر ۱۳۳ دریافت کننده دارو، یک نفر در طول مدت شش ماه پس از تزریق علائم بیماری را در خود بروز خواهد کرد. از طرف دیگر اگر یک واکسن تضمین ارائه ۶۰ درصد ایمنی در مقابل بیماری کووید ۱۹ را به مصرف کننده بدهد، از میان هر ۳۰ هزار نفر، تنها ۱۵۱ نفر باید دچار علائم بیماری شوند تا این تضمین درست باشد.

نگرانی‌های موجود
برخی از متخصصان با توجه به این روش انجام فاز سوم آزمایش واکسن کرونا می‌گویند که اختلاف‌های موجود و همچنین مشخص نشدن تفاوت بین داوطلبانی که وضعیت وخیم‌تری نسبت به دیگران دارند، باعث بروز نگرانی‌هایی در مورد عملکرد این واکسن‌ها در موارد شدید ابتلا و یا حتی بروز خطر مرگ در افراد، به وجود می‌آورد.

با این حال در جواب این نگرانی‌ها دانشمندان گفته‌اند که دلیل مناسبی برای انجام آزمایش‌ها به این طریق وجود دارد؛ این دانشمندان اظهار کرده‌اند که عده بسیار کمی از مبتلایان به کووید ۱۹ جان خود را از دست می‌دهند و برای مشخص کردن عملکرد هرکدام از واکسن‌ها به منظور جلوگیری از مرگ بیماران، باید داوطلبان بسیار بیشتری نسبت به وضعیت کنونی مورد آزمایش قرار بگیرند.

هم‌اکنون ده‌ها هزار نفر در سراسر جهان در فاز سوم آزمایش واکسن کرونا شرکت کرده‌اند و افزایش تعداد داوطلبان در چنین مرحله‌ای از تست‌ها ممکن نیست؛ دانشمندان می‌گویند که مشخص کردن عملکرد یک دارو برای جلوگیری از مرگ افراد نیاز به وقت و هزینه بسیار بیشتری برای عملی شدن دارد و با وجود محدودیت‌های زمانی حال حاضر، اهداف مهم‌تری در سر راه توسعه داروی مقابله با بیماری کووید ۱۹ وجود دارند؛ اهدافی که به صورت کلی شامل فراهم کردن محافظت عمومی در برابر بیماری و همچنین، سرعت عمل در ارائه دارویی موثر برای مقابله با بیماری می‌شوند.

به علاوه در همین سیستم آزمایش داروهای توسعه داده شده برای شکست ویروس کرونا، بیمارانی که شرایط وخیمی دارند به خوبی تحت نظر هستند؛ با اینکه تمرکز اصلی داروسازان کمک به این بیماران نیست، مبتلایان مورد نظر به خوبی تحت مراقبت بوده و داده‌های جمع‌آوری شده از وضعیت آن‌ها در آینده کمک بزرگی به بهبود داروهای موجود یا ساخت واکسن‌های جدید می‌کند.

انتقادها از فاز سوم آزمایش واکسن کرونا
از طرف دیگر متخصصان از تلاش‌های حال حاضر برای عملی کردن فاز سوم آزمایش واکسن کرونا انتقاد کردند، چرا که افراد مسن و همچنین کسانی که سیستم ایمنی ضعیف‌تری نسبت به سایر اعضای جامعه دارند، در این آزمایش‌ها مورد توجه قرار نگرفته‌اند.

با این حال، وضعیت استاندارد انجام مراحل سه‌گانه تست واکسن‌های جدید به این صورت بوده و در نظر نگرفتن وضعیت این بخش از افراد آسیب پذیر جامعه امری طبیعی است. می‌توان گفت که واکسنی که برای کاهش میزان علائم در افراد سالم و بالغ توسعه داده شده، الزاما مناسب اشخاص مسن‌تر و بیماران ضعیف نخواهد بود.

با این حال باید توجه داشته باشیم که اگر دارویی برای جلوگیری از آلوده شدن بزرگ‌سالان در دست باشد، به صورت کلی تعداد مبتلایان هر جامعه‌ای کمتر شده و به این ترتیب، شانس آلوده شدن افراد مسن‌تر و همچنین اقشار آسیب‌پذیر مانند افراد مبتلا به دیابت، چاقی مفرط، سرطان و یا بیماری‌های دردسرساز دیگر، کاهش می‌یابد؛ بنابراین طبیعی است که اولویت دانشمندان در فاز سوم آزمایش واکسن کرونا بررسی کارایی داروهای ساخته شده، روی بدن افراد سالم و بالغ باشد.

تست‌های سال‌های آینده
در اختیار داشتن اطلاعات دقیق در مورد نقص‌های آزمایش‌هایی که هم‌اکنون روی ۶ واکسن ساخته شده انجام می‌شوند، بسیار مهم بوده، اما نباید این نقص‌ها را به عنوان ایراداتی اساسی در نظر بگیریم. در واقع هدف اصلی در چنین فازی از آزمایش مشخص کردن واکنش بدن بخش کوچکی از جامعه بوده تا از این طریق، بتوان حدس زد که کل جمعیت سیاره در صورت مصرف داروی مورد نظر چه واکنشی نشان خواهند داد.

در نهایت می‌توان با اطمینان گفت که تنها در صورت آزمایش واکسن کووید ۱۹ روی تمامی انسان‌های ساکن زمین، امکان مشخص کردن کارایی دقیق هرکدام از این ۶ واکسن فراهم می‌شود. به این ترتیب انتظار می‌رود که تا چندین سال آینده هم تست‌های مختلف واکسن کرونا در سراسر جهان انجام شوند تا درک ما را در مورد بهترین روش مقابله با این بیماری مرگبار دستگاه تنفسی بهبود ببخشند.